| Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia | Nie |
|---|
| Warunki udziału w postępowaniu | Tak |
|---|
| Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu | a. zdolności do występowania w obrocie gospodarczym: Zamawiający nie określa warunków udziału w postępowaniu w powyższym zakresie. b. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zamawiający ustala szczegółowy warunek udziału w Postępowaniu. Wykonawca, oferujący produkty lecznicze musi wykazać, że posiada uprawnienia do obrotu produktami leczniczymi, zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne. c. sytuacji ekonomicznej lub finansowej: Zamawiający nie określa warunków udziału w postępowaniu w powyższym zakresie. d. zdolności technicznej lub zawodowej Zamawiający nie określa warunków udziału w postępowaniu w powyższym zakresie. |
|---|
| Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy | Tak |
|---|
| Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu | 7. Podmiotowe środki dowodowe wymagane od Wykonawcy obejmują: a. oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 275, z późn. zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – w oparciu o zał. nr 4 do SWZ Oświadczenie dot. przynależności do grupy kapitałowej; b. zezwolenie na obrót produktami leczniczymi /odpowiedni dokument: - kopia ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) lub równoważny dokument w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, a w przypadku składania oferty na leki psychotropowe i odurzające – odpowiednio wymagane zezwolenie, - kopia ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) lub równoważny dokument na wytwarzanie produktów leczniczych jeżeli Wykonawca jest wytwórcą - w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny – zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego zawierające uprawnienie przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny dokument w zakresie obrotu produktami leczniczymi. |
|---|
| Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu | 7. Podmiotowe środki dowodowe wymagane od Wykonawcy obejmują: a. oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 275, z późn. zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – w oparciu o zał. nr 4 do SWZ Oświadczenie dot. przynależności do grupy kapitałowej; b. zezwolenie na obrót produktami leczniczymi /odpowiedni dokument: - kopia ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) lub równoważny dokument w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, a w przypadku składania oferty na leki psychotropowe i odurzające – odpowiednio wymagane zezwolenie, - kopia ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) lub równoważny dokument na wytwarzanie produktów leczniczych jeżeli Wykonawca jest wytwórcą - w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny – zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego zawierające uprawnienie przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny dokument w zakresie obrotu produktami leczniczymi. |
|---|
| Wykaz przedmiotowych środków dowodowych | Przedmiotowe środki dowodowe (składa się wraz z ofertą, oraz jest możliwość do ich uzupełnienia): a. Dla wyrobów medycznych dokumenty spełniające wymogi Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679. tj wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy: a) deklarację zgodności CE producenta (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego) b) certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego : I sterylna, I z funkcją pomiarową, II a, II b, III.) c) wpis/zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych b. Dla produktów biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministra Zdrowia zgodnie z Ustawą z 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. 2015, Nr 0, poz.1926). c. Dla kosmetyków zgłoszenie do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach wprowadzonych do obrotu zgodnie z Ustawą z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz.U. 2001, Nr 42, poz.473 z póź. zm.) d. Oświadczenie o posiadaniu badań przeprowadzonych zgodnie z obowiązującymi normami zawartymi w PN EN 14885 potwierdzającymi wymagane spektrum biobójcze. Dokumenty należy przedstawić na każde wezwanie zamawiającego. e. Ulotki informacyjne/foldery/katalogi w języku polskim zawierające opis oraz instrukcję stosowania. f. Atest/dokumenty w języku polskim potwierdzające możłiwość stosowania preparatów do powierzchni mających kontakt z żywnością. g. Dla preparatów sklasyfikowanych jako niebezpieczne załączyć Kartę Charakterystyki Preparatu Niebezpiecznego. Zamawiający zastrzega sobie prawo wezwania Wykonawcy do okazania dokumentów, o których mowa powyżej w terminie 3 dni od daty wezwania. |
|---|
| Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych | Tak |
|---|
| Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty | Przedmiotowe środki dowodowe (składa się wraz z ofertą, oraz jest możliwość do ich uzupełnienia): a. Dla wyrobów medycznych dokumenty spełniające wymogi Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679. tj wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy: a) deklarację zgodności CE producenta (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego) b) certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego : I sterylna, I z funkcją pomiarową, II a, II b, III.) c) wpis/zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych b. Dla produktów biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministra Zdrowia zgodnie z Ustawą z 9 października 2015 r. o produktach… |
|---|