| Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia | Tak |
|---|
| Fakultatywne podstawy wykluczenia | Art. 109 ust. 1 pkt 4 |
|---|
| Warunki udziału w postępowaniu | Nie |
|---|
| Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy | Tak |
|---|
| Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu | oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w: a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy pzp b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego c) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 04.2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz.U. 2023 r., poz. 129) UWAGA W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w szczególności członkowie konsorcjum, wspólnicy spółki cywilnej) oświadczenie musi złożyć każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. 2. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów, z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. UWAGA W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w szczególności członkowie konsorcjum, wspólnicy spółki cywilnej) informację musi złożyć każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. 3. odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; |
|---|
| Wykaz przedmiotowych środków dowodowych | a) Aktualne dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby posiadają dopuszczenie do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych, a w szczególności: - spełniają tzw. Wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniach, Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów, - wystawiono dla nich deklarację zgodności, - oznakowano je znakiem zgodności CE. Wykonawca musi czytelnie oznakować wymienione dokumenty numerem pozycji danego wyrobu (np. Część 1 poz. „ 1”). UWAGA! Dla wyrobów nie sklasyfikowanych jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia. b) dla produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 r. Nr 126 poz. 1381 z późniejszymi zmianami) - Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dotyczy: część 1, część 2 c) dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy z dnia13.09.2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. 2002r. Nr 175 poz. 1433 z późniejszymi zmianami) - Pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym, dotyczy: część 1, część 2, część 3 ,część 4 poz. 1,2,5,6 d) dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010r. Nr 107 poz. 679) – odpowiednia deklaracja zgodności WE i certyfikat WE /jeśli dotyczy/ oraz powiadomienie Prezesa Urzędu RPLWMiPB; , dotyczy: część 1, część 2 e) na żądanie Zamawiającego w trakcie badania ofert Wykonawca przedłoży dokument dopuszczający do obrotu potwierdzający spektrum działania (dotyczy produktów biobójczych); , dotyczy: część 1, część 2 poz 3,4,8 f) na żądanie Zamawiającego w trakcie badania ofert Wykonawca przedłoży badania mikrobiologiczne potwierdzające spektrum i czas działania oferowanych preparatów (dotyczy wyrobów medycznych) , dotyczy:, część 1, część 2 poz 3,4,8 g) Karty charakterystyki oferowanych produktów sporządzone zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006 (dotyczy produktów biobójczych i wyrobów medycznych) dotyczy: wszystkich części i pozycji h) ulotki informacyjne oferowanych produktów (dotyczy produktów biobójczych, wyrobów medycznych i kosmetyków) dotyczy: wszystkich części i pozycji |
|---|
| Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych | Tak |
|---|
| Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty | a) Aktualne dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby posiadają dopuszczenie do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych, a w szczególności: - spełniają tzw. Wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniach, Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów, - wystawiono dla nich deklarację zgodności, - oznakowano je znakiem zgodności CE. Wykonawca musi czytelnie oznakować wymienione dokumenty numerem pozycji danego wyrobu (np. Część 1 poz. „ 1”). UWAGA! Dla wyrobów nie sklasyfikowanych jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami… |
|---|
| Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów | 1. Oświadczenie Wykonawcy, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy pzp - wzór oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu i spełnianiu warunków udziału w postępowaniu stanowi Załącznik nr 1 do SWZ. UWAGA: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy pzp składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te winny potwierdzać brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu. 2. Wypełniony formularz cenowy – opis przedmiotu zamówienia sporządzony z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik od nr 1 do nr 2 do… |
|---|