| Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia | Nie |
|---|
| Warunki udziału w postępowaniu | Tak |
|---|
| Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu | Numeracja zgodna z SWZ 6.1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy: 6.1.2.spełniają warunki udziału w postępowaniu: 6.1.2.1 dotyczące zdolności do występowania w obrocie gospodarczym Zamawiający nie określa warunku dotyczącego zdolności do występowania w obrocie gospodarczym. 6.1.2.2 dotyczące uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej Zamawiający nie określa warunku dotyczącego uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej 6.1.2.3 dotyczące sytuacji ekonomicznej lub finansowej Zamawiający nie określa warunku sytuacji ekonomicznej lub finansowej. 6.1.2.4 dotyczące zdolności technicznej lub zawodowej: Zamawiający uzna ten warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże się w zrealizowaniem w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie (a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych – powyższe dot. również dostaw wykonywanych) – co najmniej 2 dostaw odczynników koagulologicznych - na kwotę nie mniejszą niż 200 000,00 zł brutto każda. Wartość powyższa może być kwotą jednorazowej dostawy lub sumą wykonanych dostaw dla jednego kontrahenta w okresie jak wyżej. Oświadczenie o powyższym należy złożyć w formularzu stanowiącym Załącznik nr 5 do SWZ, które wstępnie potwierdzi spełnienie warunku udziału w niniejszym postepowaniu przetargowym. |
|---|
| Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy | Tak |
|---|
| Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu | Numeracja zgodna z SWZ 8.2. W celu potwierdzenia braku podstaw obligatoryjnego wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu Zamawiający żąda następujących dokumentów: 8.2.1. Wypełnionego oświadczenia o braku podstaw do wykluczenia – wg wzoru na załączniku nr 4 do SWZ– załączyć do oferty. |
|---|
| Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu | Numeracja zgodna z SWZ W celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu, należy złożyć dokumenty NA WEZWANIE Zamawiającego (zgodnie z punktem 8.4 SWZ).: 8.1.1. dotyczące zdolności do występowania w obrocie gospodarczym: Zamawiający nie określa warunku dotyczącego zdolności do występowania w obrocie gospodarczym. 8.1.2. dotyczące uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej: Zamawiający nie określa warunku dotyczącego uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej 8.1.3. dotyczące sytuacji ekonomicznej lub finansowej Zamawiający nie określa warunku sytuacji ekonomicznej lub finansowej. 8.1.4. dotyczące zdolności technicznej lub zawodowej Wykaz wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych dostaw – co najmniej 2 dostaw odczynników koagulogicznych na kwotę nie mniejszą niż 200 000,00 PLN brutto każda, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie - według wzoru na załączniku nr 7 do SWZ – NA WEZWANIE Zamawiającego (zgodnie z punktem 8.4 SWZ). Dowodami, o których mowa są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonywane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy. W przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy. Okresy wyrażone w latach lub miesiącach liczy się wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert. Jeżeli wykonawca powołuje się na doświadczenie w realizacji dostaw wykonywanych wspólnie z innymi wykonawcami, wykaz o którym mowa wyżej, dotyczy dostaw, w których wykonawca ten bezpośrednio uczestniczył, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych, w których wykonywaniu bezpośrednio uczestniczył lub uczestniczy. |
|---|
| Wykaz przedmiotowych środków dowodowych | Numeracja zgodna z SWZ 5.1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą): 5.1.1. Dokumenty potwierdzające funkcjonalności analizatorów oceniane w KRYTERIACH OCENIANYCH – wskazanych szczegółowo w Tabeli nr 9 Załącznika nr 3 do SWZ – tj. m.in. KARTA KATALOGOWA, FOLDER, PROSPEKT, INSTRUKCJA OBSŁUGI lub inny dokument potwierdzający parametr. 5.1.2. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane odczynniki, analizatory, wirówka spełniają wymogi dla wyrobów medycznych ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie wymaga spełniania powyższego warunku należy wyraźnie zaznaczyć to w składanej ofercie. Na każde pisemne wezwanie Zamawiającego, Wykonawca dostarczy, dokumenty potwierdzające spełnienie powyższego wymogu. W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie ma obowiązku spełniania w/wym ustawy należy złożyć stosowne oświadczenie o niepodleganiu w/wym ustawie oraz wskazać których pozycji asortymentowych oświadczenie dotyczy. 5.1.3. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki) spełnia wymogi Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tj. Dz.U. z 2013r. poz. 1127 ze zmianami). 5.1.4. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany klimatyzator spełnia wymagania ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. o systemie oceny zgodności (tj. Dz. U. z 2021r. poz. 1344 ze zm.) 5.1.5. Testy do oznaczenia D-Dimerów muszą pozwalać na wykluczenie zatoru płucnego jak i zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z niskim prawdopodobieństwem klinicznym w przypadku uzyskania ujemnych wyników D-Dimerów i muszą posiadać certyfikat FDA lub równoważny pod wyżej wskazanym względem – dokument potwierdzający powyższe. 5.1.6. Oświadczenie, że materiał kontrolny może być mrożony, po rekonstytucji. 5.1.7. Ulotki odczynnikowe, ulotki materiału kontrolnego i kalibracyjnego i ulotki z zakresami referencyjnymi i liniowości, zawierające skład odczynnikowy i instrukcje metodyczne, zgodne z wymoga¬mi granicznymi dotyczącymi asortymentu wykonywanych badań. 5.1.8. Ulotki aplikacyjne, 5.1.9. Wykaz odczynników z podziałem na niebezpieczne i bezpieczne. 5.1.10. Dokumenty Wykonawcy potwierdzające wymagania wskazane w punktach 14, 15, 16 Tabeli nr 3 „Wymogi graniczne dla odczynników”. 5.1.11. Katalog lub prospekt lub folder (lub inne dokumenty) W POZOSTAŁYM ZAKRESIE NIŻ PUNKTOWANE PARAMETRY TECHICZNE - w języku polskim - zaoferowanego przedmiotu zamówienia (analizatorów, wirówki, lodówko-chłodziarki… |
|---|
| Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych | Tak |
|---|
| Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty | Numeracja zgodna z SWZ 5.1.2. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane odczynniki, analizatory, wirówka spełniają wymogi dla wyrobów medycznych ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie wymaga spełniania powyższego warunku należy wyraźnie zaznaczyć to w składanej ofercie. Na każde pisemne wezwanie Zamawiającego, Wykonawca dostarczy, dokumenty… |
|---|
| Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów | Numeracja zgodna z SWZ 13.6. Zawartość oferty. Złożona oferta opatrzona kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, musi zawierać: 13.6.1. wypełniony załącznik nr 1 do SWZ – Formularz oferty, 13.6.2. Wypełniony formularz cenowy – załącznik nr 2 do SWZ 13.6.3. wypełniony załącznik nr 4 do SWZ – Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia). 13.6.4. wypełniony załącznik nr 5 do SWZ - Oświadczenie wykonawcy dotyczące spełnienia warunków udziału w postępowaniu 13.6.5. odpis lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia tych… |
|---|