| Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia | Nie |
|---|
| Warunki udziału w postępowaniu | Tak |
|---|
| Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu | Zamawiający wymaga uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: - Wykonawca spełni warunek jeżeli wykaże posiadanie aktualnych uprawnień do obrotu produktami farmaceutycznymi (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny), zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, tj. np.: zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub koncesję na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania produktów leczniczych lub prowadzenia hurtowni farmaceutycznej lub składu konsygnacyjnego produktów leczniczych, lub inny dokument równoważny umożliwiający obrót przedmiotem zamówienia – dotyczy wyłącznie oferowanych produktów leczniczych, |
|---|
| Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy | Tak |
|---|
| Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu | a) Informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 uPzp, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert . UWAGA: Dokument z KRK w postaci papierowej musi zostać złożony w postaci dokumentu elektronicznego, opatrzonego podpisem kwalifikowanym, zaufanym lub osobistym Wykonawcy. W przypadku składania informacji otrzymanej za pomocą systemu informatycznego e-KRK Wykonawca składa na Platformie wszystkie pliki jakie otrzymał w formacie ZIP, który zawiera plik pdf., plik xml oraz xml.xades. Wykonawca nie podpisuje otrzymanego pliku. b) W zakresie przeglądu zbiornika kriogenicznego - Dokument potwierdzający stosowanie wymagań Dyrektywy 93/42/EEC "o wyrobach medycznych", poświadczający posiadanie przygotowania merytorycznego, niezbędnych przyrządów pomiarowych tj. ustanowiony i utrzymywany system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych potwierdzony Certyfikatem wydanym przez Jednostkę Notyfikowaną zgodnie z EN ISO 13485, obejmującym zakres: serwisowanie instalacji rurociągowych gazów medycznych i próżni. |
|---|
| Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu | a) aktualne uprawnienia do obrotu produktami farmaceutycznymi (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny), zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, tj. np.: zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub koncesję na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania produktów leczniczych lub prowadzenia hurtowni farmaceutycznej lub składu konsygnacyjnego produktów leczniczych, lub inny dokument równoważny umożliwiający obrót przedmiotem zamówienia – dotyczy wyłącznie oferowanych produktów leczniczych, |
|---|
| Wykaz przedmiotowych środków dowodowych | 1) Oświadczenie Wykonawcy o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – dla każdego z wymienionych produktów – wydane przez Ministra Zdrowia – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ. 2) Oświadczenie Wykonawcy w przypadku tlenu medycznego w butlach aluminiowych z zaworem zintegrowanym (poz. 12 formularza asortymentowo-cenowego), że oferowany tlen medyczny posiada Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu w opakowaniu bezpośrednim składającym się z aluminiowej butli i zaworu zintegrowanego stanowiących jedną całość. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ. 3) Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu Deklaracji zgodności z Wymaganiami Zasadniczymi Dyrektywy Rady 93/42/EEC mówiąca o sklasyfikowaniu co najmniej do klasy IIa wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ. 4) Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie dyrektywy 93/42/EEC w zakresie wytwarzania oferowanych wyrobów - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ. 5) Oświadczenie Wykonawcy, o złożenia dokumentacji rejestracyjnej wyrobu lub wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu, prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ. 6) oświadczenie wytwórcy, że butle aluminiowe wraz z zaworem zintegrowanym są zarejestrowanym opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego, w oświadczeniu wymagane jest podanie typu butli i zintegrowanego zaworu. 7) w przypadku tlenu medycznego Karta Charakterystyki produktu leczniczego. 8) W przypadku butli 2L z zaworem zintegrowanym Karta katalogowa lub inne materiały potwierdzające spełnienie wymagań Zamawiającego w zakresie gabarytów oferowanej butli. 9) Specyfikację Produktu potwierdzającą spełnienie wymagań jakościowych aktualnie obowiązującej Farmakopei – dla każdego z wymienionych produktów. 10) - Do poz. 12 - Folder wraz z opisem i rysunkiem lub zdjęciem oferowanego opakowania bezpośredniego (butla aluminiowa wraz z zaworem zintegrowanym wmontowanym na stałe stanowiącymi jedną całość) |
|---|
| Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych | Tak |
|---|
| Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty | 1) Oświadczenie Wykonawcy o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – dla każdego z wymienionych produktów – wydane przez Ministra Zdrowia – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ. 2) Oświadczenie Wykonawcy w przypadku tlenu medycznego w butlach aluminiowych z zaworem zintegrowanym (poz. 12 formularza asortymentowo-cenowego), że oferowany tlen medyczny posiada Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu w opakowaniu bezpośrednim składającym się z aluminiowej butli i zaworu zintegrowanego stanowiących jedną całość. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ. 3) Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu Deklaracji zgodności z Wymaganiami Zasadniczymi Dyrektywy Rady… |
|---|
| Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów | 3) Oświadczenie dotyczące Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, składane na podstawie art. 117 ust. 4 ustawy Pzp stanowiący Załącznik nr 4 do SWZ (o ile dotyczy); 4) Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru – w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia tych dokumentów, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskaże dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów w Oświadczeniu stanowiącym Załącznik nr 3 do… |
|---|